हम जिन दवाओं का उपभोग करते हैं, उनमें से अधिकांश को ‘छोटे अणु दवाएं’ कहा जाता है। उनकी रासायनिक संरचना यथोचित सरल है। उदाहरण के लिए, डिस्प्रिन का आणविक भार लगभग 180 डल्टन है। दवाओं की एक और नस्ल है जो बहुत बड़े, जटिल अणु हैं। उदाहरण के लिए, इंसुलिन का आणविक भार लगभग 5,800 डल्टन है और मोनोक्लोनल एंटीबॉडी रेमीकेड, लगभग 150,000 डल्टन। (एक डाल्टन कार्बन -12 परमाणु के एक -12 वें द्रव्यमान के बराबर है।)
छोटी अणु दवाओं में भी निश्चित संरचनाएं होती हैं जो उनके उपयोग की अवधि के लिए नहीं बदलती हैं। इसके विपरीत, जटिल अणु, जिसे हम बायोलॉजिक्स कहते हैं, जैविक प्रणालियों में उत्पादित किए जाते हैं और इसलिए उनके उत्पादन के दौरान संरचना में मामूली बदलाव उत्पन्न हो सकते हैं। हालांकि, इन विविधताओं का अणु की स्थिरता, इसकी प्रभावकारिता या इसके दुष्प्रभावों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ सकता है।
जब कोई कंपनी पहली बार एक छोटी अणु दवा का उत्पादन करती है, तो वह उस दवा के लिए पेटेंट सुरक्षा चाहता है। यही है, कोई भी प्रतियोगी कई वर्षों तक उस दवा को नहीं बना सकता है। यह केवल तब होता है जब दवा ‘पेटेंट से दूर’ जाती है जो प्रतियोगी इसे बना सकते हैं।
प्रतिस्पर्धा की अनुपस्थिति में, मूल कंपनी दवा को बहुत अधिक कीमत दे सकती है। एक बार प्रतियोगिता होने के बाद, प्रतियोगी कंपनियां जेनरिक का उत्पादन करती हैं, जो मूल दवा की प्रतियां हैं। वे दवा बनाने के लिए अनुसंधान और विकास नहीं करते हैं और वे विपणन और बिक्री पर उतना खर्च नहीं कर सकते हैं, इसलिए जेनरिक की लागत भी बहुत कम है। अधिकांश दवाएं जो आप और मैं लेते हैं, वे जेनरिक हैं और मूल दवा की तुलना में बहुत सस्ते में कीमत हैं। एक अच्छा उदाहरण सोवल्डी है, हेपेटाइटिस सी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा: यह मूल रूप से अमेरिका में 12-सप्ताह के पाठ्यक्रम के लिए $ 84,000 का खर्च है, लेकिन जब भारतीय जेनेरिक फर्मों ने इसे बनाना शुरू कर दिया तो यह $ 1,000 तक गिर गया। मोटे तौर पर यह सामान्य दवाएं हैं जो हमें भारत में जीवित और अच्छी तरह से रखते हैं।
चूंकि एक जेनेरिक फर्म द्वारा बनाए गए बायोलॉजिक्स का उत्पादन विभिन्न जैविक प्रणालियों द्वारा किया जाएगा, इसलिए वे प्रवर्तक कंपनी द्वारा बनाए गए लोगों के समान नहीं हो सकते हैं। इस प्रकार उन्हें बायोसिमिलर कहा जाता है, जेनरिक नहीं।
कई वर्षों के लिए, एक बहस ने इस बात पर ध्यान दिया है कि एक निर्माता के लिए यह साबित करने के लिए कि एक दिया बायोसिमिलर के साथ -साथ मूल बायोलॉजिक दवा भी काम करेगा। इसलिए, जबकि यह दिखाने के लिए बहुत सरल परीक्षण की आवश्यकता थी कि एक सामान्य छोटा अणु मूल अणु की तरह काम कर रहा था, बायोसिमिलर के लिए अधिक विस्तृत और महंगे परीक्षण हैं।
प्रमुख ड्रग नियामक जैसे कि अमेरिका, यूके और यूरोप में यह निर्धारित करने के लिए काम कर रहे हैं कि वे आधुनिक विश्लेषणात्मक तकनीकों की उपलब्धता को देखते हुए, बायोसिमिलर को मंजूरी देने के लिए आवश्यकताओं को कैसे सरल बना सकते हैं। उदाहरण के लिए, यूके के पास है हटा दिया पशु परीक्षण और अमेरिका के पास है प्रतिस्थापित करने की योजना बनाई उन्हें अधिक मानव-प्रासंगिक तरीकों के साथ (जैसे कि ऑर्गेनोइड्स का उपयोग करना)। भारत में, इस आवश्यकता को अभी तक अपडेट नहीं किया गया है, हालांकि मामले-दर-मामले के आधार पर पशु अध्ययन को माफ करने का प्रस्ताव है। कुछ ने यह भी तर्क दिया है कि भारत को यूके और अमेरिका की प्रथाओं का पालन करना चाहिए। अधिक महंगे नैदानिक परीक्षणों के लिए समान है, जो यूके में वर्तमान में केवल कुछ मामलों में आवश्यक है।
प्रभावकारिता और न्यूनतम प्रतिकूल प्रभाव सुनिश्चित करते हुए बायोसिमिलर को कम महंगा करने की आवश्यकता है। सस्ती बायोसिमिलर की संख्या जितनी बड़ी होगी, हमारे रोगियों के लिए उतने ही अधिक विकल्प होंगे।
गायत्री सबरवाल टाटा इंस्टीट्यूट फॉर जेनेटिक्स एंड सोसाइटी में एक सलाहकार हैं।
