कई चिकित्सा उपचार, विशेष रूप से आनुवंशिक बीमारियों के लिए, कारण संबंधी समस्या को ठीक करने के बजाय रोगसूचक प्रबंधन पर निर्भर करते हैं। प्रिसिजन बायोथेराप्यूटिक्स आनुवांशिक विज्ञान, आणविक जीव विज्ञान और डेटा एनालिटिक्स को एक साथ लाकर ऐसी थेरेपी डिजाइन करता है जो बीमारी के कारण की पहचान करती है और उसे ठीक करती है।
सटीक बायोथेराप्यूटिक्स क्या हैं?
प्रिसिजन बायोथेराप्यूटिक्स चिकित्सा हस्तक्षेपों-दवाओं, उपचारों या जैविक उत्पादों को संदर्भित करता है- जिन्हें रोगी की अद्वितीय आनुवंशिक, आणविक या सेलुलर प्रोफ़ाइल के आधार पर डिज़ाइन और अनुकूलित किया जाता है।
यह क्षेत्र कई अत्याधुनिक प्रौद्योगिकियों पर आधारित है:
जीनोमिक और प्रोटिओमिक विश्लेषण – रोग पैदा करने वाले उत्परिवर्तन या शिथिलता की पहचान करने के लिए किसी व्यक्ति के आनुवंशिक और प्रोटीन हस्ताक्षरों को डिकोड करना।
जीन संपादन थेरेपी – अंतर्निहित समस्याओं को ठीक करने के लिए सीधे जीन को संशोधित करना (उदाहरण के लिए, रक्त विकारों के लिए सीआरआईएसपीआर-आधारित उपचार)।
एमआरएनए और न्यूक्लिक एसिड चिकित्सीय – कोशिकाओं को विशिष्ट प्रोटीन का उत्पादन करने या हानिकारक प्रोटीन को दबाने का निर्देश देने के लिए आरएनए अणुओं का उपयोग करना।
मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज और बायोलॉजिक्स – प्रयोगशाला-इंजीनियर्ड अणु जो कैंसर कोशिकाओं या वायरल प्रोटीन जैसे सटीक रोग लक्ष्यों से जुड़ते हैं।
एआई-संचालित दवा की खोज – शरीर के भीतर अणु कैसे परस्पर क्रिया करते हैं, इसकी भविष्यवाणी करने के लिए बड़े डेटा और मशीन लर्निंग का लाभ उठाया जाता है।
भारत को सटीक बायोथेरेप्यूटिक्स की आवश्यकता क्यों है?
देश में लगभग 65% मौतों के लिए गैर-संचारी रोग जैसे मधुमेह, हृदय संबंधी बीमारी और कैंसर जिम्मेदार हैं। साथ ही, भारत की जनसंख्या की आनुवंशिक विविधता इसे नए उपचारों के लिए सबसे जटिल परीक्षण आधारों में से एक बनाती है।
पारंपरिक फार्मास्युटिकल हस्तक्षेपों से ऐसी बीमारियों का इलाज नहीं हो सकता है। कभी-कभी, विदेशों में निर्मित और परीक्षण की गई फार्मास्यूटिकल्स भारतीय संदर्भ में प्रभावी ढंग से काम नहीं कर सकती हैं। भारत के बढ़ते जीनोमिक अनुसंधान आधार, जैसे कि इंडिजेन कार्यक्रम और जीनोमइंडिया, का लाभ उठाकर, उपचार को स्थानीय आनुवंशिक प्रोफाइल के लिए अनुकूलित किया जा सकता है। इसके अलावा, सटीक बायोथेरेप्यूटिक्स देखभाल को अस्पताल-आधारित हस्तक्षेपों से पूर्वानुमानित, निवारक और वैयक्तिकृत मॉडल में स्थानांतरित करने का वादा भी करता है।
आज भारत कहां खड़ा है?
जैव प्रौद्योगिकी विभाग (डीबीटी) और इसकी फंडिंग शाखा बीआईआरएसी ने बायोई³ नीति (अर्थव्यवस्था, पर्यावरण और रोजगार के लिए जैव प्रौद्योगिकी) के तहत छह फोकस क्षेत्रों में से एक के रूप में प्रिसिजन बायोथेरेप्यूटिक्स की पहचान की है।
भारतीय अनुसंधान संस्थान जैसे इंस्टीट्यूट ऑफ जीनोमिक्स एंड इंटीग्रेटिव बायोलॉजी (आईजीआईबी), नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ बायोमेडिकल जीनोमिक्स (एनआईबीएमजी), और ट्रांसलेशनल हेल्थ साइंस एंड टेक्नोलॉजी इंस्टीट्यूट (टीएचएसटीआई) आबादी में आनुवंशिक विविधता और रोग संवेदनशीलता को मैप करने के प्रयासों में अग्रणी हैं।
निजी क्षेत्र में, कई बायोफार्मा कंपनियां सटीक उपचारों की खोज कर रही हैं। उदाहरण के लिए, बायोकॉन बायोलॉजिक्स और डॉ. रेड्डीज लैबोरेटरीज बायोसिमिलर और मोनोक्लोनल एंटीबॉडी में निवेश कर रहे हैं। जायडस लाइफसाइंसेज दुर्लभ बीमारियों के लिए जीन थेरेपी पर काम कर रही है।
सटीक बायोथेराप्यूटिक्स की खोज करने वाली अन्य कंपनियों में इम्यूनील थेरेप्यूटिक्स शामिल है, जो इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी पर केंद्रित है; बगवर्क्स रिसर्च, नवीन एंटीबायोटिक्स विकसित कर रहा है; अक्रिविया बायोसाइंसेज, कैंसर के लिए सटीक निदान प्रदान करता है; miBiome थेरेप्यूटिक्स, रोगी-केंद्रित स्वास्थ्य देखभाल समाधानों पर काम कर रहा है; 4बेसकेयर, एआई-संचालित टूल वाली एक सटीक ऑन्कोलॉजी फर्म; और ImmunoACT, भारत में CAR-T तकनीक लाने वाली पहली भारतीय कंपनी है।
हालाँकि, चुनौतियाँ बरकरार हैं। भारत में जीन और कोशिका उपचारों का आधार बनने वाली विभिन्न प्रौद्योगिकियों के लिए स्पष्ट नियामक ढांचे का अभाव है। अधिकांश दिशानिर्देश चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए उभरती प्रौद्योगिकियों के उपयोग को सीमित करते हैं, लेकिन चिकित्सा के दायरे को परिभाषित नहीं किया गया है। उदाहरण के लिए, क्या बुढ़ापा एक बीमारी है? इसके अलावा, बायोलॉजिक्स और उन्नत उपचारों के लिए स्थानीय विनिर्माण क्षमता सीमित है। सटीक दवाओं की लागत भी निषेधात्मक बनी हुई है, जिससे समृद्ध शहरी रोगियों तक पहुंच सीमित हो गई है।
दूसरे देश क्या कर रहे हैं?
संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ अनुसंधान और नियामक नेतृत्व पर हावी हैं, जबकि चीन, जापान और सिंगापुर जैसे देश तेजी से आगे बढ़ रहे हैं।
संयुक्त राज्य अमेरिका में, एफडीए ने 30 से अधिक जीन और सेल थेरेपी को मंजूरी दे दी है, जिसमें ज़ोल्गेन्स्मा (स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी के लिए) और कैसगेवी (सिकल सेल रोग और थैलेसीमिया के लिए दुनिया की पहली सीआरआईएसपीआर-आधारित थेरेपी, 2023 में अनुमोदित) जैसे ऐतिहासिक उपचार शामिल हैं। अमेरिकी सरकार की प्रिसिजन मेडिसिन इनिशिएटिव और एनआईएच का ऑल ऑफ अस कार्यक्रम बड़े पैमाने पर जीनोमिक डेटासेट को आगे बढ़ा रहे हैं। यूरोपीय संघ का होराइजन यूरोप कार्यक्रम सटीक चिकित्सा अनुसंधान और सीमा पार नैदानिक परीक्षणों को वित्त पोषित करता है। बायोमैन्युफैक्चरिंग में बड़े पैमाने पर निवेश के साथ, चीन में जीन और सेल थेरेपी में 800 से अधिक नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं। जापान और दक्षिण कोरिया ने पुनर्योजी और कोशिका-आधारित उपचारों के लिए अनुमोदन मार्गों को सरल बना दिया है, जिससे तेजी से नैदानिक अनुवाद की अनुमति मिलती है।
आगे अवसर और जोखिम
सटीक बायोथेरेप्यूटिक्स में भारत के अवसर विशाल हैं।
स्वास्थ्य के मोर्चे पर, सटीक उपचार आनुवंशिक, चयापचय और ऑन्कोलॉजिकल रोगों के उपचार में क्रांति ला सकते हैं, जिससे लंबी अवधि में लागत और पीड़ा दोनों कम हो सकती हैं। अर्थव्यवस्था के मोर्चे पर, वैश्विक सटीक दवा बाजार 2027 तक 22 बिलियन डॉलर से अधिक होने का अनुमान है। भारत की कुशल कार्यबल, डेटा एनालिटिक्स ताकत और लागत लाभ इसे किफायती सटीक उपचारों के लिए संभावित केंद्र के रूप में स्थापित करते हैं।
फिर भी, जोखिम बड़े हैं। आनुवंशिक डेटा से संबंधित नैतिक और गोपनीयता संबंधी चिंताएँ अनसुलझी हैं। सख्त डेटा सुरक्षा और सहमति ढांचे के बिना, जीनोमिक जानकारी का दुरुपयोग किया जा सकता है। उच्च लागत और सीमित बुनियादी ढाँचा स्वास्थ्य देखभाल असमानता को और खराब कर सकता है, जिससे अत्याधुनिक उपचार अधिकांश भारतीयों की पहुंच से बाहर हो जाएंगे। अनुसंधान में अपर्याप्त निवेश से स्वास्थ्य देखभाल पहुंच के लिए विदेशी खिलाड़ियों पर निर्भरता बढ़ सकती है।
आगे का रास्ता
भारत को सटीक बायोथेरेप्यूटिक्स का पूरी तरह से उपयोग करने के लिए, इसे कई मोर्चों पर कार्य करना होगा:
सबसे पहले, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के तहत जीन और सेल थेरेपी अनुमोदन के लिए एक समर्पित ढांचा स्थापित करें। दूसरा, एक बायोबैंकिंग कानून की आवश्यकता है जो अनुसंधान में तेजी लाते हुए गोपनीयता और दाता स्वायत्तता की रक्षा करता है। तीसरा, लागत-साझाकरण मॉडल के माध्यम से सटीक चिकित्सा को सार्वजनिक स्वास्थ्य में एकीकृत करना और उत्पादन की लागत कम होने तक राष्ट्रीय स्वास्थ्य बीमा योजनाओं में शामिल करना। अंत में, आनुवंशिक डेटा के उपयोग, सहमति और चिकित्सा पहुंच की निगरानी के लिए राष्ट्रीय जैवनैतिकता समितियों की स्थापना करें।
शांभवी नाइक तक्षशिला इंस्टीट्यूशन की स्वास्थ्य और जीवन विज्ञान नीति की अध्यक्ष और क्लाउडक्रेट में सीईओ हैं।
