खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने नई दवाओं के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए दो कठोर अध्ययनों की आवश्यकता के अपने दीर्घकालिक मानक को छोड़ने की योजना बनाई है, ट्रम्प प्रशासन के अधिकारियों ने कुछ चिकित्सा उत्पादों की उपलब्धता में तेजी लाने की कसम खाई है।
आगे बढ़ते हुए, एफडीए की “डिफ़ॉल्ट स्थिति” के लिए नई दवाओं और अन्य नवीन स्वास्थ्य उत्पादों के लिए एक अध्ययन की आवश्यकता होगी, एफडीए आयुक्त मार्टी मैकरी और एक शीर्ष डिप्टी, विनय प्रसाद ने एक में लिखा है न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन अंश बुधवार को प्रकाशित हुआ।
यह घोषणा मैकेरी और उनकी टीम द्वारा नौकरशाही को कम करने और नई दवाओं की उपलब्धता में तेजी लाने के घोषित लक्ष्य के साथ लंबे समय से चले आ रहे एफडीए मानकों और प्रक्रियाओं को बदलने का नवीनतम उदाहरण है।
पिछले अप्रैल में एजेंसी में पहुंचने के बाद से, मैकरी ने निर्देशों की एक श्रृंखला शुरू की है, जिसके बारे में उनका कहना है कि इससे एफडीए समीक्षाएं कम हो जाएंगी, जिसमें कर्मचारियों द्वारा कृत्रिम बुद्धिमत्ता के उपयोग को अनिवार्य करना और “राष्ट्रीय हितों” की सेवा करने वाली नई दवाओं के लिए एक महीने के दवा मूल्यांकन की पेशकश करना शामिल है।
यह टीकों सहित अन्य उत्पादों के प्रति एफडीए के अधिक प्रतिबंधात्मक दृष्टिकोण के विपरीत है।
बुधवार को प्रकाशित अपने लेख में, मैकरी और प्रसाद ने कहा कि दो-परीक्षण की आवश्यकता को छोड़ना आधुनिक प्रगति को दर्शाता है जिसने दवा अनुसंधान को “तेजी से सटीक और वैज्ञानिक” बना दिया है।
“इस सेटिंग में, दो परीक्षणों पर अत्यधिक निर्भरता का अब कोई मतलब नहीं है,” वे लिखते हैं। “2026 में यह आश्वस्त महसूस करने के लिए शक्तिशाली वैकल्पिक तरीके हैं कि हमारे उत्पाद लोगों को निर्माताओं को फिर से परीक्षण करने की आवश्यकता की तुलना में लंबे समय तक या बेहतर जीवन जीने में मदद करते हैं।”
एफडीए अधिकारियों ने भविष्यवाणी की कि इस बदलाव से “दवा विकास में वृद्धि” होगी।
एफडीए के पूर्व दवा निदेशक डॉ. जेनेट वुडकॉक ने कहा कि यह बदलाव समझ में आता है और कैंसर सहित विभिन्न जीवन-घातक बीमारियों के लिए सहायक साक्ष्य के साथ एक परीक्षण पर भरोसा करने की दिशा में एफडीए के दशकों पुराने कदम को दर्शाता है।
2024 में सेवानिवृत्त होने से पहले लगभग 20 वर्षों तक एफडीए के ड्रग सेंटर का नेतृत्व करने वाले वुडकॉक ने कहा, “वैज्ञानिक बिंदु अच्छी तरह से माना जाता है कि जैसे-जैसे हम जीव विज्ञान और रोग की अधिक समझ की ओर बढ़ते हैं, हमें हर समय दो परीक्षण करने की आवश्यकता नहीं होती है।”
दवाओं के लिए दो-अध्ययन मानक 1960 के दशक की शुरुआत में आया था, जब कांग्रेस ने एक कानून पारित किया था जिसमें नई दवाओं को मंजूरी देने से पहले एफडीए को “पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित जांच” से डेटा की समीक्षा करने की आवश्यकता थी। दशकों तक, एजेंसी ने उस आवश्यकता की व्याख्या कम से कम दो अध्ययनों के रूप में की, अधिमानतः बड़ी संख्या में रोगियों और महत्वपूर्ण अनुवर्ती समय के साथ।
दूसरे अध्ययन की आवश्यकता का कारण यह पुष्टि करना था कि पहले परीक्षण के परिणाम आकस्मिक नहीं थे और उन्हें दोबारा दोहराया जा सकता है।
लेकिन 1990 के दशक की शुरुआत में, एफडीए ने दुर्लभ या घातक बीमारियों के इलाज के अनुमोदन के लिए तेजी से एकल अध्ययनों को स्वीकार करना शुरू कर दिया, जिनका बड़ी संख्या में रोगियों पर परीक्षण करने में कंपनियों को अक्सर संघर्ष करना पड़ता है।
पिछले पाँच वर्षों में, हर साल स्वीकृत की जाने वाली अपनी तरह की पहली दवाओं में से लगभग 60% को एक ही अध्ययन के आधार पर मंजूरी दे दी गई है। यह बदलाव कांग्रेस द्वारा पारित कानूनों को दर्शाता है जिसने गंभीर या इलाज करने में कठिन स्थितियों के लिए दवाओं की समीक्षा करते समय नियामकों को अधिक लचीला होने का निर्देश दिया है।
वुडकॉक ने कहा कि बुधवार को घोषित नई नीति मुख्य रूप से सामान्य बीमारियों की दवाओं को प्रभावित करेगी जो पहले कम परीक्षण मानकों के लिए पात्र नहीं थीं।
उन्होंने कहा, “यह कैंसर और दुर्लभ बीमारियाँ नहीं हैं जो इससे प्रभावित होंगी।” “एजेंसी पहले से ही एकल परीक्षण पर उन्हें मंजूरी दे रही है।”
एफडीए नेतृत्व का नवीनतम दृष्टिकोण टीके, जीन थेरेपी और अन्य उपचारों पर एजेंसी की हालिया कार्रवाइयों के विपरीत है।
पिछले हफ्ते, प्रसाद की अध्यक्षता में एफडीए के वैक्सीन डिवीजन ने नए एमआरएनए फ्लू शॉट के लिए मॉडर्न के आवेदन को स्वीकार करने से इनकार कर दिया था, यह कहते हुए कि इसका नैदानिक परीक्षण अपर्याप्त था। फिर बुधवार को एजेंसी ने पलटवार करते हुए कहा कि मॉडर्ना द्वारा वृद्ध लोगों पर अतिरिक्त अध्ययन करने पर सहमति जताने के बाद वह वैक्सीन की समीक्षा करेगी।
अलग से, प्रसाद ने अतिरिक्त अध्ययन या अधिक निश्चित साक्ष्य की आवश्यकता का हवाला देते हुए प्रयोगात्मक जीन थेरेपी और बायोटेक दवाओं की एक श्रृंखला को खारिज कर दिया है। इस प्रवृत्ति ने कई बायोटेक कंपनियों के शेयरों पर असर डाला है और एफडीए की समीक्षाओं की गति और लचीलेपन को बढ़ावा देने वाले मैकेरी के सार्वजनिक बयानों के साथ टकराव हुआ है।
वुडकॉक ने कहा कि दवा उद्योग को इंतजार करना होगा और देखना होगा कि प्रायोगिक उपचारों का वादा करने के लिए एफडीए का दृष्टिकोण बदलता है या नहीं।
“क्रियान्वयन ही सब कुछ होगा,” उसने कहा। “चूंकि एजेंसी का दृष्टिकोण अस्पष्ट है, और उद्योग पहले से ही हैरान है, मुझे नहीं लगता कि इससे कोई रोशनी मिलती है।”
