तमिलनाडु सरकार के औषधि नियंत्रण निदेशालय ने हाल ही में एक सार्वजनिक सूचना जारी की बादाम किट सिरप के एक विशिष्ट बैच के खिलाफ, प्रयोगशाला परीक्षणों के बाद एथिलीन ग्लाइकोल के साथ मिलावट का पता चला। यह बात नियमित निगरानी के दौरान सामने आई। यह बमुश्किल पांच महीने बाद आता है भारत ने मध्य प्रदेश में 20 से अधिक बच्चों को खो दिया पिछले साल दूषित कफ सिरप के कारण। साथ में, ये प्रकरण इस तथ्य को रेखांकित करते हैं कि भारत को मरीजों को टालने योग्य मौतों से बचाने के लिए मिलावट के खिलाफ एक लंबी लड़ाई का सामना करना पड़ता है, जिससे जनता की उनकी रक्षा के लिए सरकारी संस्थानों पर भरोसा करने में असमर्थता सामने आती है।
एफडीए की मूल कहानी
दुनिया के सबसे प्रभावशाली दवा नियामक, संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) का उदय उसी रसायन, डाय-एथिलीन ग्लाइकोल (डीईजी) से जुड़ा है, जो पिछले साल मौतों का कारण बना था, और इसकी मूल कहानी त्रासदी में से एक है।
1937 में, सल्फ़ानिलमाइड एक अद्भुत दवा थी। यह बनने वाली पहली एंटीबायोटिक दवाओं में से एक थी, और इसने घातक जीवाणु संक्रमण से अनगिनत लोगों की जान बचाई थी। फिर भी, इसने एक व्यावहारिक चुनौती पेश की: यह पानी में आसानी से नहीं घुलता। सिरप जैसी तरल दवाओं में, दवा को उपयोगी और विश्वसनीय बनाने में एक विलायक केंद्रीय भूमिका निभाता है। कई सक्रिय औषधि पदार्थ सादे पानी में नहीं घुलते हैं, और उपयुक्त विलायक के बिना, वे असमान रूप से बैठ जाते हैं, जिससे प्रत्येक चम्मच के साथ खुराक गलत हो जाती है। एक उचित विलायक दवा को समान रूप से वितरित रखता है, भंडारण के दौरान स्थिरता में सुधार करता है, और दवा को शरीर में अनुमानित रूप से अवशोषित करने की अनुमति देता है। सॉल्वैंट्स स्वाद, बनावट और शेल्फ जीवन को भी प्रभावित करते हैं, जिससे वे सुरक्षित और प्रभावी तरल फॉर्मूलेशन के डिजाइन में आवश्यक घटक बन जाते हैं।
संयुक्त राज्य अमेरिका में एक फार्मास्युटिकल कंपनी ने इसे हानिरहित प्रतीत होने वाले विलायक, डीईजी में घोलकर इसका समाधान करने का निर्णय लिया।कुछ ही हफ्तों में, देश भर में 100 से अधिक लोग मारे गए, जिनमें से कई बच्चे थे। विलायक हत्यारा था, दवा नहीं। उस समय, कंपनी ने कोई कानून नहीं तोड़ा था। विपणन से पहले सुरक्षा के लिए दवाओं का परीक्षण करने की कोई कानूनी आवश्यकता नहीं थी। इस त्रासदी ने देश को झकझोर कर रख दिया और एक ऐतिहासिक बदलाव आया। 1938 में, संयुक्त राज्य अमेरिका ने दवाओं के लिए प्री-मार्केट सुरक्षा परीक्षण को अनिवार्य करते हुए संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम पारित किया। इसने एफडीए को एक मामूली कार्यालय से एक वैज्ञानिक नियामक प्राधिकरण में बदल दिया, जिसके पास दवाओं का निरीक्षण, परीक्षण, अनुमोदन और वापस बुलाने की शक्ति थी।
डीईजी को समझना
DEG ग्लाइकोल परिवार से संबंधित एक सरल कार्बनिक रसायन है, जिसका सूत्र (HOCH) है2चौधरी2)2O. यह हल्का मीठा स्वाद वाला रंगहीन, गंधहीन, थोड़ा चिपचिपा तरल है। यह पानी और अल्कोहल के साथ आसानी से मिल जाता है, जल्दी से वाष्पित नहीं होता है, व्यापक तापमान रेंज में स्थिर रहता है और निर्माण के लिए सस्ता है। ये गुण इसे एक उत्कृष्ट औद्योगिक विलायक बनाते हैं। डीईजी ग्लिसरीन या प्रोपलीन ग्लाइकोल जैसे सुरक्षित फार्मास्युटिकल सॉल्वैंट्स की नकल करता है। एक बेईमान निर्माता के दृष्टिकोण से, डीईजी ग्लिसरीन या प्रोपलीन ग्लाइकोल से कहीं सस्ता है, जिसकी लागत अधिक है, बेहतर सोर्सिंग की आवश्यकता होती है, और गुणवत्ता नियंत्रण की आवश्यकता होती है। खराब-विनियमित वातावरण में, डीईजी एक सुविधाजनक विकल्प बन जाता है जो अंतिम उत्पाद में स्पष्ट रूप से बदलाव किए बिना उत्पादन लागत को कम करता है।
विषाक्तता तंत्र
डीईजी विषाक्तता का सटीक तंत्र अस्पष्ट बना हुआ है। एक बार निगलने के बाद, यह आंत से अवशोषित हो जाता है और अल्कोहल डिहाइड्रोजनेज जैसे एंजाइमों द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है। यह विषैले अम्लीय मेटाबोलाइट्स, विशेष रूप से डाइग्लाइकोलिक एसिड में परिवर्तित हो जाता है, जो अंग क्षति के लिए जिम्मेदार प्रमुख एजेंट है। डाइग्लाइकोलिक एसिड का गुर्दे की समीपस्थ वृक्क नलिकाओं पर सीधा विषाक्त प्रभाव पड़ता है। ये नलिकाएं रक्त से आवश्यक पदार्थों को फ़िल्टर करने और पुनः अवशोषित करने के लिए जिम्मेदार हैं। जब वे क्षतिग्रस्त हो जाते हैं, तो गुर्दे अचानक विफल हो जाते हैं। इससे तीव्र गुर्दे की चोट, रक्त में विषाक्त पदार्थों का संचय, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और गंभीर चयापचय एसिडोसिस होता है। चिकित्सकीय रूप से, यह डीईजी विषाक्तता में देखे गए विशिष्ट पैटर्न की व्याख्या करता है: प्रारंभिक मतली और उल्टी, स्पष्ट सुधार की एक भ्रामक अवधि के बाद तेजी से गिरावट, गुर्दे की विफलता, मूत्र उत्पादन में कमी, भ्रम, दौरे और, गंभीर मामलों में, मृत्यु।
वैध उपयोग
डीईजी पर पूरी तरह से प्रतिबंध नहीं लगाया जा सकता, क्योंकि इसके वैध उपयोग असंख्य और आवश्यक हैं। इसका उपयोग एंटीफ्ीज़र और ब्रेक तरल पदार्थ में किया जाता है, जहां यह ठंड को रोकता है और यांत्रिक विश्वसनीयता सुनिश्चित करता है। यह रेजिन, प्लास्टिसाइज़र, स्याही, चिपकने वाले और रंगों के निर्माण में भूमिका निभाता है। कपड़ा उद्योग में, यह पॉलिएस्टर फाइबर का उत्पादन करने में मदद करता है। प्राकृतिक गैस प्रसंस्करण में, यह पाइपलाइनों से नमी को हटा देता है। इन सभी अनुप्रयोगों में, DEG कुशलतापूर्वक और सुरक्षित रूप से कार्य करता है। रसायन खलनायक नहीं है. औषधियों में इसका प्रवास है।
देखें: कफ सिरप से होने वाली मौतें, नोबेल पुरस्कार और रोगाणुरोधी प्रतिरोध
विषाक्तता का वैश्विक निशान
संयुक्त राज्य अमेरिका में 1937 से लगभग एक शताब्दी तक डीईजी को कई देशों में होने वाली मौतों से जोड़ा गया है। 1985 में स्पेन में, दूषित सामयिक तैयारियों के कारण पांच मौतें हुईं। 1990 में नाइजीरिया में, दूषित पेरासिटामोल सिरप के कारण 47 बच्चों की मृत्यु हो गई, इसके बाद 2008 में एक और प्रकोप हुआ जिसके परिणामस्वरूप 84 बच्चों की मृत्यु हो गई। बांग्लादेश में 1990 और 1992 के बीच, पेरासिटामोल सिरप में डीईजी 300 से अधिक बच्चों की मौत से जुड़ा था। 1992 में अर्जेंटीना में, दूषित प्रोपोलिस सिरप के कारण 29 मौतें हुईं। 1996 में हैती में दूषित एसिटामिनोफेन सिरप के कारण लगभग 88 बच्चों की मृत्यु हो गई। 2006 में पनामा में, दवाओं में डीईजी को 365 मौतों से जोड़ा गया था। 2022 में गाम्बिया में, कफ सिरप 70 बच्चों की मौत से जुड़े थे, इसके बाद उसी वर्ष उज्बेकिस्तान और इंडोनेशिया में, जहां दूषित सिरप क्रमशः 20 और लगभग 100 बच्चों की मौत से जुड़े थे।
भारत की लंबी लड़ाई
पिछले चार दशकों में डीईजी के साथ भारत की मुठभेड़ कई बिंदुओं पर हुई है। 1986 में, मुंबई के अस्पतालों में उपयोग किए जाने वाले डीईजी से दूषित ग्लिसरीन बैच के कारण तीव्र गुर्दे की विफलता के कारण कम से कम 21 रोगियों की मृत्यु हो गई। अभी हाल ही में, 2022 और 2023 में, डीईजी युक्त भारतीय निर्मित कफ सिरप थे बच्चों की मौत से जुड़ा है विदेश के कई देशों में.
यहां संयुक्त राज्य अमेरिका से भारत के लिए सबक, अपने संस्थागत साहस को दोहराने में है। एफडीए का निर्माण इसलिए नहीं किया गया क्योंकि अमेरिका को विनियमन पसंद था; इसका निर्माण इसलिए किया गया क्योंकि अमेरिका ने दर्दनाक तरीके से सीखा कि मजबूत संस्थानों के बिना देश समृद्ध नहीं हो सकता। यदि भारत वास्तव में आत्मनिर्भर बनना चाहता है, तो उसे यह सुनिश्चित करना होगा कि उसके संस्थान मजबूत, विश्वसनीय हों और सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करें। इसके बिना, हम केवल त्रासदी पर प्रतिक्रिया करेंगे, उसे टालेंगे नहीं।
(डॉ. सी. अरविंदा एक अकादमिक और सार्वजनिक स्वास्थ्य चिकित्सक हैं। व्यक्त किए गए विचार व्यक्तिगत हैं। aravindaaiimsjr10@hotmail.com)
