3 फरवरी, 2026 को, यूएस एफडीए ने इन्फ्लूएंजा के खिलाफ विकसित अपने नए एमआरएनए वैक्सीन के संबंध में मॉडर्न इंक को ‘फाइल करने से इनकार’ (आरटीएफ) पत्र जारी किया। इस निर्णय ने दुनिया भर में काफी विवाद उत्पन्न किया, विशेष रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका में टीकाकरण नीति की वर्तमान दिशा को देखते हुए अधिक रूढ़िवादी दृष्टिकोण की ओर. हालाँकि, इसका मतलब यह नहीं है कि FDA द्वारा नए mRNA इन्फ्लूएंजा वैक्सीन से इनकार इस नीति बदलाव से जुड़ा है।
आइए तथ्यों की जांच करें।
एमआरएनए तकनीक कैसे काम करती है
नया टीका, जिसका नाम mRNA-1010 है, मॉडर्ना इंक द्वारा विकसित किया गया था, जिसने एक भी बनाया था mRNA-आधारित COVID-19 वैक्सीन महामारी के दौरान दुनिया भर में लाखों लोगों द्वारा लिया गया (एमआरएनए टीके भारत के सामूहिक टीकाकरण कार्यक्रम का हिस्सा नहीं थे)। जबकि अधिकांश पारंपरिक वायरल टीके शरीर में वायरस के वास्तविक टुकड़े डालते हैं, एमआरएनए तकनीक में “निर्देश” इंजेक्ट करना शामिल होता है जो हमारी कोशिकाओं को एक विशिष्ट वायरल प्रोटीन का उत्पादन करने के लिए संकेत देता है। तब प्रतिरक्षा प्रणाली इस प्रोटीन को पहचानती है और प्रतिक्रिया देती है – वास्तविक संक्रमण से जुड़े सभी जोखिमों के बिना। अन्य टीकों की तरह, यह प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया भविष्य में संक्रमण को रोक सकती है या कम से कम कुंद कर सकती है। इन्फ्लूएंजा के संदर्भ में एमआरएनए तकनीक का लाभ यह है कि जैसे ही वायरस अपनी संरचना बदलते हैं, टीके के डिजाइन को नवीनतम उपभेदों से मेल खाने के लिए जल्दी से संशोधित किया जा सकता है। पूरी तरह से नए या नए वायरस के उभरने की स्थिति में, प्लेटफ़ॉर्म अपेक्षाकृत तेज़ी से विकास की अनुमति देता है, जिससे भविष्य की महामारियों के प्रसार को सीमित करने का मौका मिलता है।
COVID-19 के दौरान mRNA टीकों की सफलता ने इसका आधार बनाया, फिजियोलॉजी या मेडिसिन में 2023 नोबेल पुरस्कार एमआरएनए प्रौद्योगिकी में मूलभूत कार्य को मान्यता देना जो दशकों से विकास में था। केवल यह उम्मीद थी कि नए इन्फ्लूएंजा टीके बनाने के लिए उसी मंच का उपयोग किया जाएगा। इन्फ्लुएंजा हर साल महत्वपूर्ण वैश्विक बीमारी और मृत्यु का कारण बनता है, खासकर वृद्ध व्यक्तियों में।
टीकाकरण अस्पताल में भर्ती होने, मृत्यु और यहां तक कि दिल के दौरे और स्ट्रोक जैसी हृदय संबंधी जटिलताओं को भी कम करता है। वार्षिक टीकाकरण को आवश्यक माना जाता है क्योंकि परिसंचारी वायरल उपभेदों में परिवर्तन जारी रहता है, कभी-कभी इस हद तक कि प्रत्याशा में दिए गए टीके वर्ष के अंत में प्रसारित होने वाले उपभेदों से पूरी तरह मेल नहीं खाते हैं। एक एमआरएनए-आधारित इन्फ्लूएंजा टीका तेज़ स्ट्रेन अपडेट का सैद्धांतिक लाभ प्रदान करता है।
इनकार क्यों जारी किया गया?
मॉडर्ना एक संयुक्त इन्फ्लूएंजा और COVID-19 mRNA वैक्सीन भी विकसित कर रही है, और अमेरिका में इस तरह के संयोजन उत्पाद की नियामक सफलता इसके स्टैंडअलोन इन्फ्लूएंजा घटक के अनुमोदन पर निर्भर हो सकती है। निर्णय के कारणों को एफडीए के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक विनायक प्रसाद द्वारा हस्ताक्षरित पत्र में बताया गया है। एजेंसी ने “फाइल करने से इनकार” जारी किया क्योंकि आवेदन में वह शामिल नहीं था जिसे वह “पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित” परीक्षण मानता है। विशेष रूप से, नैदानिक अध्ययन में उपयोग किए गए नियंत्रण समूह ने यह प्रतिबिंबित नहीं किया कि एफडीए संयुक्त राज्य अमेरिका में 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के व्यक्तियों के लिए “देखभाल का सर्वोत्तम उपलब्ध मानक” मानता है।
मानक इन्फ्लुएंजा का टीका प्रति स्ट्रेन में 15 माइक्रोग्राम एंटीजन होता है। इसके विपरीत, वृद्ध वयस्कों को आमतौर पर उच्च खुराक वाले इन्फ्लूएंजा के टीके मिलते हैं जिनमें प्रति स्ट्रेन 60 माइक्रोग्राम होते हैं – एंटीजन मात्रा का चार गुना। वैकल्पिक रूप से, इस आयु वर्ग में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाने के लिए सहायक टीकों का उपयोग किया जाता है। इन उन्नत टीकों की अनुशंसा की जाती है क्योंकि उम्र के साथ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कम हो जाती है। एमआरएनए-1010 परीक्षण में इस्तेमाल किया गया तुलनित्र एक मानक-खुराक (15 माइक्रोग्राम) क्वाड्रिवेलेंट इन्फ्लूएंजा टीका था, जो आमतौर पर युवा वयस्कों को दिया जाता था।
हालाँकि इसे वृद्ध व्यक्तियों के लिए भी लाइसेंस दिया गया है, लेकिन आम तौर पर इसे उस आयु वर्ग में पसंदीदा विकल्प नहीं माना जाता है जब उन्नत टीके पहले से ही उपलब्ध हों। एफडीए की स्थिति यह थी कि यदि नया एमआरएनए टीका वृद्ध वयस्कों में उपयोग के लिए था, तो इसकी तुलना उच्च खुराक या सहायक टीके से की जानी चाहिए जो वर्तमान नैदानिक अभ्यास को बेहतर ढंग से दर्शाता है। मानक-खुराक तुलनित्र का उपयोग करके, अध्ययन ने प्रासंगिक नैदानिक प्रश्न का उत्तर नहीं दिया होगा: नया टीका सबसे मजबूत उपलब्ध विकल्पों के खिलाफ कैसा प्रदर्शन करता है? विवाद को छोड़कर, यह समझना महत्वपूर्ण है कि यह निर्णय क्या नहीं दर्शाता है: यह एमआरएनए प्लेटफ़ॉर्म की अस्वीकृति नहीं है। यह कोई घोषणा नहीं है कि टीका असुरक्षित है। यह कोई कथन नहीं है कि एमआरएनए इन्फ्लूएंजा टीका काम नहीं करता है।
आगे के विकल्प
इसके बजाय, एफडीए ने कहा कि वह “परीक्षण को ‘पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित’ करने वाले आवेदन पर विचार नहीं करता है और इसलिए, पहली नज़र में, समीक्षा के लिए अपर्याप्त है।” नियामक भाषा में, इसका मतलब है कि एजेंसी ने निर्णय लिया कि प्रस्तुत अध्ययन डिज़ाइन पूर्ण मूल्यांकन के लिए आगे बढ़ने के लिए आवश्यक साक्ष्य सीमा को पूरा करने में विफल रहा। एफडीए पत्र में कंपनी के लिए उपलब्ध आगे के प्रक्रियात्मक विकल्पों की रूपरेखा दी गई है, जिसमें समस्या को हल करने के लिए एक औपचारिक बैठक या एजेंसी की आपत्तियों के बावजूद आवेदन की समीक्षा करने का अनुरोध करने की संभावना शामिल है।
तीसरा विकल्प एक नया अध्ययन करना है, लेकिन एक मजबूत तुलनित्र का उपयोग करना। हालाँकि, उच्च खुराक वाले टीके के खिलाफ एक नया आमने-सामने अध्ययन करने में अतिरिक्त लागत और समय शामिल होगा, साथ ही यह वास्तविक संभावना भी होगी कि नया टीका मौजूदा विकल्पों पर नैदानिक श्रेष्ठता प्रदर्शित नहीं कर सकता है।
कंपनी ने पहले एक इम्यूनोजेनेसिटी अध्ययन प्रकाशित किया था जिसमें मानक और उच्च खुराक वाले इन्फ्लूएंजा टीकों की तुलना में एमआरएनए-1010 वैक्सीन के लिए एक मजबूत एंटीबॉडी प्रतिक्रिया का प्रदर्शन किया गया था।
उस अध्ययन में बीमारी को रोकने में टीके की प्रभावशीलता का आकलन नहीं किया गया था। हालाँकि, बाद के चरण 3 के अध्ययन में इन्फ्लूएंजा को रोकने में टीके की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करते हुए, कंपनी ने मानक खुराक वाले टीके से तुलना करने का विकल्प चुना – न कि उच्च खुराक वाले टीके से। उस अध्ययन में, मानक-खुराक फ्लू शॉट प्राप्त करने वालों की तुलना में एमआरएनए वैक्सीन प्राप्त करने वालों में प्रयोगशाला-पुष्टि इन्फ्लूएंजा की दर लगभग 26.6% कम थी।
आगे क्या
यह उत्साहजनक है – लेकिन यह स्पष्ट नहीं है कि क्या यह आमतौर पर वृद्ध वयस्कों को दिए जाने वाले मजबूत उच्च-खुराक या सहायक टीकों से बेहतर प्रदर्शन करेगा। उस अर्थ में, एफडीए की स्थिति सीधी प्रतीत होती है। एक परिपक्व वैक्सीन क्षेत्र में प्रवेश करते समय जहां वृद्ध वयस्कों के लिए बेहतर विकल्प पहले से मौजूद हैं, सबसे मजबूत उपलब्ध विकल्प के खिलाफ तुलना महत्वपूर्ण हो जाती है। यह सिद्धांत टीकों से परे कैंसर और उच्च रक्तचाप से लेकर पेट के अल्सर तक की स्थितियों के लिए नए उपचारों के मूल्यांकन तक फैला हुआ है।
इस प्रकार, इस निर्णय को लेकर विवाद ज़ोरदार हो सकता है, लेकिन पत्र में उल्लिखित वैज्ञानिक तर्क स्पष्ट और विशिष्ट है। संक्षेप में, यहां बहस एमआरएनए टीकों की वैधता के बारे में नहीं है। यह इस बारे में है कि क्या नैदानिक परीक्षण में सही तुलनित्र चुना गया था – और क्या वह डिज़ाइन नियामक समीक्षा के लिए पर्याप्त है। विनियामक अनुमोदन से पहले नैदानिक परीक्षणों के लिए कड़े मानकों की मांग करना लंबे समय में जनता के विश्वास और सुरक्षा को मजबूत करता है।
(डॉ. राजीव जयदेवन, केरल राज्य आईएमए के अनुसंधान प्रकोष्ठ के संयोजक और राष्ट्रीय आईएमए कोविड टास्कफोर्स के सह-अध्यक्ष हैं। rajeevjayadevan@gmail.com)
